2025年版《中國藥典》（以下簡稱“新版藥典”）將于2025年10月1日正式實施，其中對藥品包裝材料（藥包材）的規(guī)范要求發(fā)生了重大變革，標(biāo)志著我國藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系邁入科學(xué)化、國際化新階段。新版藥典以“1+4+58”框架為核心，構(gòu)建了涵蓋通用要求、材質(zhì)分類指導(dǎo)原則和通用檢測方法的完整體系，對藥包材的質(zhì)量控制提出更高要求。

一、藥包材標(biāo)準(zhǔn)的核心變化

1.體系重構(gòu)與國際接軌

新版藥典突破傳統(tǒng)“一品一標(biāo)準(zhǔn)”模式，采用“1+4+58”框架：

1項通用要求：《藥包材通用要求指導(dǎo)原則》（9621）明確藥包材需滿足“四性一穩(wěn)定”（保護(hù)性、相容性、安全性、功能性及自身穩(wěn)定性），并規(guī)范命名規(guī)則和生產(chǎn)檢驗要求。

4類材質(zhì)指導(dǎo)原則：針對玻璃、橡膠、塑料、金屬四大材質(zhì)，細(xì)化生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制要點及適用場景。例如，玻璃容器新增耐內(nèi)壓力、遮光性等關(guān)鍵指標(biāo)，橡膠密封件強(qiáng)化揮發(fā)性硫化物控制。

58項通用檢測方法：新增42項方法（如紅外光譜法、不溶性微粒檢查法），修訂16項傳統(tǒng)方法（如熱合強(qiáng)度測定法）。例如，塑料類新增乙醛、氯乙烯單體測定法，玻璃類引入遮光性測定法（4023），以提升有機(jī)雜質(zhì)監(jiān)控精度。

2.風(fēng)險管控與檢測技術(shù)升級

元素雜質(zhì)與可浸出物（E&L）研究：參考ICH Q3D標(biāo)準(zhǔn)，新增《藥包材元素雜質(zhì)測定法》（4214），要求對檢出的可浸出物進(jìn)行毒理學(xué)閾值（TTC）評估。

高靈敏度檢測技術(shù)應(yīng)用：推薦采用ICP-MS、LC-HRMS等技術(shù)滿足痕量雜質(zhì)檢測需求，推動企業(yè)升級實驗室設(shè)備。

環(huán)保與綠色導(dǎo)向：減少劇毒試劑使用（如修訂塑料密度測定法取消三氯甲烷），推廣替代動物實驗方法（如細(xì)胞毒性試驗4411）。

二、行業(yè)影響與企業(yè)應(yīng)對策略

1.強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任

新版藥典要求藥企在包材選型階段即采用QbD（質(zhì)量源于設(shè)計）理念，結(jié)合加速老化試驗和真實條件試驗評估遷移風(fēng)險。例如，塑料類藥包材需通過TOC（總有機(jī)碳）檢測溶出物，橡膠密封件需控制揮發(fā)性硫化物含量。企業(yè)需重新梳理現(xiàn)有數(shù)據(jù)，補充E&L研究及元素雜質(zhì)浸出量實驗。

2.關(guān)聯(lián)審評與合規(guī)挑戰(zhàn)

藥包材標(biāo)準(zhǔn)與制劑審評深度綁定，要求企業(yè)同步滿足《制劑通則》與材質(zhì)指導(dǎo)原則。例如，注射劑包裝需依據(jù)玻璃類型選擇遮光性指標(biāo)，并與制劑可見異物控制要求協(xié)同驗證。企業(yè)需加強(qiáng)與包材供應(yīng)商的協(xié)作，確保原材料符合藥典新增標(biāo)準(zhǔn)（如硅油殘留、熱合強(qiáng)度≥7.0N/15mm）。

3.檢測能力與技術(shù)升級

新版藥典對檢測方法的科學(xué)性和可操作性提出更高要求。例如，熱合強(qiáng)度測試需嚴(yán)格遵循T型剝離法（4008），環(huán)境溫濕度偏差需控制在±2℃和±5%以內(nèi)。企業(yè)需引入智能化檢測設(shè)備（如濟(jì)南中科電子熱合強(qiáng)度測定儀）和恒溫恒濕模擬艙，確保數(shù)據(jù)可追溯性。

三、結(jié)語

2025版藥典的實施不僅是技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的升級，更是藥品全生命周期監(jiān)管的深化。藥企需以風(fēng)險管理為主線，通過優(yōu)化工藝、升級檢測技術(shù)和強(qiáng)化供應(yīng)鏈管理，確保合規(guī)性。同時，標(biāo)準(zhǔn)的國際化接軌將助力國內(nèi)藥包材企業(yè)拓展海外市場，推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。