一、藥用PVC硬片為何必須檢測拉伸強度？

藥用PVC硬片作為藥品包裝的核心材料，直接關(guān)系到藥品的密封性、穩(wěn)定性和安全性。根據(jù)國家藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)（YBB00212003）要求，拉伸強度是藥用PVC硬片的核心檢測指標(biāo)之一。通過該項檢測，可驗證材料在受力狀態(tài)下的延展性和抗斷裂能力，確保其在實際使用中能夠承受生產(chǎn)、運輸及存儲過程中的機械應(yīng)力，避免因材料破裂導(dǎo)致藥品受潮、氧化或污染。

二、YBB標(biāo)準(zhǔn)對拉伸強度的具體要求

YBB標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定，藥用PVC硬片的拉伸強度需≥45MPa，斷裂伸長率≥120%。這一要求基于以下考量：

1.包裝完整性保障：藥品鋁塑泡罩包裝需通過熱合工藝成型，若PVC硬片拉伸強度不足，加工時易出現(xiàn)變形或斷裂，導(dǎo)致泡罩密封失效。

2.環(huán)境適應(yīng)性驗證：藥品可能經(jīng)歷高溫滅菌、低溫儲存等場景，材料需具備穩(wěn)定的力學(xué)性能，避免因溫度變化引發(fā)脆化或軟化。

三、拉伸強度檢測方法與操作規(guī)范

根據(jù)YBB標(biāo)準(zhǔn)，檢測流程需嚴(yán)格遵循以下步驟：

1.樣品制備

取同一批次PVC硬片，裁切為寬15mm、長150mm的標(biāo)準(zhǔn)試樣，邊緣需平整無毛刺，避免測試誤差。

2.測試設(shè)備校準(zhǔn)

使用電子拉力試驗機（精度±1%），依據(jù)ISO 527-3標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定初始夾持距離50mm，拉伸速度500mm/min。

3.測試過程

將試樣垂直夾持于夾具中，啟動設(shè)備勻速拉伸至斷裂，系統(tǒng)自動記錄最大拉力值與伸長量。

4.結(jié)果計算

拉伸強度=最大拉力（N）/試樣截面積（mm2）；斷裂伸長率=（斷裂時標(biāo)距長度-原始標(biāo)距）/原始標(biāo)距×100%。

結(jié)語

拉伸強度檢測不僅是YBB標(biāo)準(zhǔn)的強制要求，更是藥包材企業(yè)控制風(fēng)險的核心環(huán)節(jié)。通過科學(xué)規(guī)范的檢測流程，可有效保障藥用PVC硬片的機械性能，為藥品安全提供基礎(chǔ)支撐。生產(chǎn)企業(yè)需定期校驗設(shè)備、培訓(xùn)操作人員，并將檢測數(shù)據(jù)納入質(zhì)量體系持續(xù)優(yōu)化，以符合藥監(jiān)部門的合規(guī)審查要求。