藥品玻璃容器（如安瓿瓶、西林瓶、輸液瓶）的壁厚均勻性和最小壁厚，是影響其機(jī)械強(qiáng)度、耐壓性、密封性乃至藥品安全的關(guān)鍵因素。以下是基于中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB）、藥典（YBB/2025版）及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的壁厚測(cè)量方法、技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)解讀，并結(jié)合濟(jì)南中科電子研發(fā)的BHY-01H 電子壁厚測(cè)試儀及YLY-02H 智能偏光應(yīng)力儀的應(yīng)用進(jìn)行說明：

一、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及核心要求

1、 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB）

GB2639-2008《玻璃輸液瓶》

瓶身厚度與瓶底厚度：

瓶身厚度和瓶底厚度需符合表2規(guī)定的范圍（根據(jù)容量大?。?。

測(cè)量精度：使用精度為 0.05mm 的測(cè)厚儀。

厚薄比要求：

同一瓶身厚薄比：在瓶身同一水平面測(cè)量4-6點(diǎn)，厚薄差不得超過標(biāo)準(zhǔn)限值。

同一瓶底厚薄比：瓶底中心與邊緣區(qū)域多點(diǎn)測(cè)量，計(jì)算厚薄比（最厚點(diǎn)/最薄點(diǎn)），避免應(yīng)力集中風(fēng)險(xiǎn)。

GB/T 2641-2021《管制抗生素玻璃瓶》

瓶底厚度：

測(cè)量精度需達(dá)到 0.02mm（標(biāo)準(zhǔn)要求）；實(shí)際檢測(cè)設(shè)備精度需更高（如0.001mm）。

同一瓶底需測(cè)量 4-6點(diǎn)，厚薄差不得超過 0.05mm。

GB/Z 12414-2021《藥用玻璃管》

壁厚測(cè)量：

使用精度為 0.01mm 的測(cè)厚儀，測(cè)量時(shí)需在同一測(cè)量面旋轉(zhuǎn)測(cè)量，確保數(shù)據(jù)一致性。

2、藥典及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YBB/2025版）

2025版《中國(guó)藥典》通則4003

壁厚均勻性：

藥用玻璃瓶壁厚需均勻，厚薄差控制在 ≤0.05mm（參考YBB標(biāo)準(zhǔn)）。

內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)：

通過偏光應(yīng)力儀檢測(cè)雙折射光程差（δ），中硼硅玻璃單位厚度光程差不得超過 40nm/mm。

YBB標(biāo)準(zhǔn)（如YBB00292005-1-2015等）

凍干粉瓶/安瓿瓶：

壁厚均勻性要求：同一截面測(cè)量4-6點(diǎn)，厚薄差需控制在 ≤0.05mm。

底厚均勻性：瓶底中心與邊緣區(qū)域多點(diǎn)測(cè)量，計(jì)算厚薄比。

二、壁厚測(cè)量方法與技術(shù)要點(diǎn)

1、樣品準(zhǔn)備

清潔處理：清除瓶體表面污漬、劃痕，避免干擾測(cè)量。

校準(zhǔn)設(shè)備：使用標(biāo)準(zhǔn)厚度片校準(zhǔn)測(cè)厚儀，確保誤差 ≤±0.5%。

2、測(cè)量步驟

瓶身厚度測(cè)量：

在瓶身同一水平面均勻選取 4-6個(gè)點(diǎn)（避開瓶頸、螺紋區(qū)域），記錄最大值與最小值。

計(jì)算厚薄差，確保符合標(biāo)準(zhǔn)限值。

3、瓶底厚度測(cè)量

測(cè)量瓶底中心及邊緣區(qū)域 4-6個(gè)點(diǎn)，計(jì)算平均值及厚薄比。

厚薄比過大可能引發(fā)應(yīng)力集中，需重點(diǎn)關(guān)注。

4、數(shù)據(jù)處理

自動(dòng)統(tǒng)計(jì)分析：使用高精度BHY-01H 電子壁厚測(cè)試儀，自動(dòng)計(jì)算厚薄差、厚薄比并判定合格性。

結(jié)果輸出：微型打印機(jī)，測(cè)試結(jié)果可直接輸出打印。

三、注意事項(xiàng)與維護(hù)

1、日常清潔：

每次檢測(cè)后清理探頭、夾具及測(cè)量臺(tái)，使用無水乙醇或純凈水擦拭。

2、定期校準(zhǔn)：

每月使用標(biāo)準(zhǔn)試塊校準(zhǔn)一次，確保長(zhǎng)期精度。

3、設(shè)備存放：

長(zhǎng)期閑置時(shí)關(guān)閉電源，存放在干燥通風(fēng)處，避免陽光直射或潮濕環(huán)境。

四、濟(jì)南中科電子的技術(shù)優(yōu)勢(shì)

BHY-01H 電子壁厚測(cè)試儀

高精度測(cè)量：采用工業(yè)級(jí)傳感器，支持瓶身與瓶底兩種模式，測(cè)量范圍0~12.7mm，分度值0.001mm。

智能分析：內(nèi)置統(tǒng)計(jì)功能，自動(dòng)計(jì)算厚薄差、平均值，并支持?jǐn)?shù)據(jù)導(dǎo)出與打印，滿足GMP合規(guī)需求。

多場(chǎng)景適配：適用于凍干粉瓶、安瓿瓶、輸液瓶等多種藥用玻璃容器檢測(cè)。

YLY-02H 智能偏光應(yīng)力儀

精準(zhǔn)內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)：基于偏振光干涉原理，偏振度≥99%，光程差測(cè)量精度±10nm/100mm。

四分之一波片補(bǔ)償系統(tǒng)：結(jié)合壁厚數(shù)據(jù)反推單位厚度光程差（δ），確保符合藥典限值。

總結(jié)：

藥品玻璃容器的壁厚測(cè)量需嚴(yán)格遵循 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 和 藥典要求，結(jié)合濟(jì)南中科電子高精度儀器（如BHY-01H 電子壁厚測(cè)試儀、YLY-02H 智能偏光應(yīng)力儀）實(shí)現(xiàn)高效、可靠檢測(cè)。通過科學(xué)的測(cè)量方法和標(biāo)準(zhǔn)化流程，可有效保障藥品包裝的安全性、穩(wěn)定性和法規(guī)合規(guī)性，降低生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。