一、標(biāo)準(zhǔn)背景與目的

YBB00112005-2015 是針對(duì)五層共擠輸液用膜（I）及輸液袋的專用標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范其穿刺力測(cè)試方法，確保輸液袋在臨床使用中具備足夠的抗穿刺性能和密封性，防止因穿刺操作導(dǎo)致的藥液泄漏或污染風(fēng)險(xiǎn)。

二、穿刺力測(cè)試的核心要求

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，穿刺力測(cè)試需模擬實(shí)際臨床操作場(chǎng)景，驗(yàn)證輸液袋在穿刺、拔出及密封性方面的性能。以下是濟(jì)南中科電子總結(jié)的關(guān)鍵指標(biāo)和測(cè)試條件：

穿刺力限值：- 塑料穿刺器：穿刺力 ≤ 100N<br>- 金屬穿刺器（不銹鋼）：穿刺力 ≤ 80N；

分離力要求：- 塑料穿刺器分離力 ≥ 5.0N<br>- 金屬穿刺器分離力 ≥ 1.0N；

測(cè)試速度：200mm/min ± 20mm/min（模擬實(shí)際穿刺場(chǎng)景）；

密封性驗(yàn)證：拔出穿刺器后施加 20kPa 內(nèi)壓 并維持 15秒，插入點(diǎn)不得有液體泄漏；

溫度適應(yīng)性：樣品需在 -25℃ 至 50℃ 環(huán)境下測(cè)試，驗(yàn)證極端溫度下的性能穩(wěn)定性；

三、測(cè)試步驟與關(guān)鍵參數(shù)

1、樣品制備

取樣位置：避開膜材熱合邊，選取平整區(qū)域裁切 100mm×100mm 試樣。

預(yù)處理：在恒溫恒濕環(huán)境（23±2℃，50%±5% RH）平衡 48小時(shí)，確保材料性能穩(wěn)定。

2、測(cè)試操作

穿刺速度：標(biāo)準(zhǔn)模式 200mm/min，研究模式可調(diào)至 10-500mm/min。

穿刺深度：穿透后繼續(xù)下壓 2mm，確保完整刺穿。

穿刺次數(shù)：同一試樣間隔 20mm 進(jìn)行 3次平行測(cè)試。

3、數(shù)據(jù)分析

計(jì)算穿刺力平均值及標(biāo)準(zhǔn)差，判斷是否符合標(biāo)準(zhǔn)限值。

若分離力或密封性不達(dá)標(biāo)，需排查膜材工藝缺陷（如材料強(qiáng)度不足、熱合不良）。

四、濟(jì)南中科電子NCY-01H 穿刺力測(cè)試儀優(yōu)勢(shì)

濟(jì)南中科電子的NCY-01H 穿刺力測(cè)試儀專為藥包材檢測(cè)設(shè)計(jì)，技術(shù)參數(shù)完全契合YBB00112005-2015標(biāo)準(zhǔn)：

1、高精度傳感器：0.5級(jí)精度，誤差≤0.2%，支持穿刺力、分離力、密封性等多項(xiàng)測(cè)試；

2、無級(jí)調(diào)速系統(tǒng)：測(cè)試速度范圍0-500mm/min，精準(zhǔn)匹配標(biāo)準(zhǔn)要求的200mm/min±20mm/min；

3、多功能適配：兼容塑料/金屬穿刺器，適用于安瓿瓶、膠塞、預(yù)灌封注射器等多類樣品；

4、智能化操作：實(shí)時(shí)顯示力值曲線，自動(dòng)生成測(cè)試報(bào)告，支持?jǐn)?shù)據(jù)存儲(chǔ)與分析。

總結(jié)：

YBB00112005-2015標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，對(duì)輸液袋的物理性能提出了更高要求。濟(jì)南中科電子通過NCY-01H 穿刺力測(cè)試儀，為企業(yè)提供科學(xué)、合規(guī)的檢測(cè)方案，從穿刺力到密封性全面驗(yàn)證產(chǎn)品性能，為藥品安全保駕護(hù)航。