一、標(biāo)準(zhǔn)背景與意義
YBB00212005-2015 是中國藥包材行業(yè)的重要標(biāo)準(zhǔn)，適用于以聚氯乙烯（PVC）樹脂為主要原料制成的固體藥用硬片（如片劑、膠囊劑泡罩包裝材料）。該標(biāo)準(zhǔn)通過規(guī)范拉伸強(qiáng)度測試方法，確保藥用硬片在機(jī)械性能上滿足藥品包裝的安全性要求，防止因材料強(qiáng)度不足導(dǎo)致的破損、泄漏等問題。
二、核心要求與測試流程
根據(jù)YBB00212005-2015標(biāo)準(zhǔn)，聚氯乙烯（PVC）固體藥用硬片的拉伸強(qiáng)度測試需滿足以下條件：
1、試驗(yàn)速度：空載速度控制在100mm/min±10mm/min；
2、試樣類型：采用Ⅰ型啞鈴形試樣，分別測試縱向和橫向性能；
3、性能指標(biāo)：縱向和橫向拉伸強(qiáng)度平均值不得低于44MPa，斷裂伸長率需≥130%；
4、環(huán)境條件：溫度23℃±2℃，濕度50%±5%，試樣預(yù)處理時(shí)間≥4小時(shí)。
三、測試儀器與操作流程
關(guān)鍵設(shè)備
濟(jì)南中科電子 XLW-M 智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)
核心功能
1、高精度測量系統(tǒng)：配備±0.5%誤差的傳感器，實(shí)時(shí)捕捉微小力值變化，確保數(shù)據(jù)可靠性；
2、穩(wěn)定速度控制：通過先進(jìn)電機(jī)驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)，精準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)100mm/min±10mm/min的試驗(yàn)速度；
3、多功能適配：支持啞鈴形、長條形試樣測試，兼容多種材料（如PVC、復(fù)合膜）；
4、智能化操作：觸摸屏界面直觀顯示力值-位移曲線，自動(dòng)生成拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長率等關(guān)鍵數(shù)據(jù)，支持導(dǎo)出報(bào)告。
操作步驟
1、試樣制備：
按標(biāo)準(zhǔn)裁剪I型試樣，確保縱向和橫向試樣數(shù)量充足（通常各5片）。
檢查試樣表面無劃痕、氣泡等缺陷。
2、儀器校準(zhǔn)：
開機(jī)后校準(zhǔn)拉力試驗(yàn)機(jī)，設(shè)置試驗(yàn)速度為 100 mm/min。
檢查夾具安裝是否牢固，避免試樣滑動(dòng)或偏斜。
3、測試執(zhí)行：
將試樣夾持于夾具之間，確保夾持均勻無松弛。
啟動(dòng)儀器，夾頭以設(shè)定速度相對運(yùn)動(dòng)，記錄力值和位移數(shù)據(jù)直至試樣斷裂。
4、數(shù)據(jù)分析：
計(jì)算縱向和橫向拉伸強(qiáng)度的平均值，確保符合 ≥44 MPa 的標(biāo)準(zhǔn)。
生成測試報(bào)告，記錄試驗(yàn)條件、數(shù)據(jù)及結(jié)論。
四、標(biāo)準(zhǔn)與其他相關(guān)檢測項(xiàng)目的關(guān)聯(lián)
1、耐沖擊性測試（落球沖擊試驗(yàn)）
需在相同環(huán)境條件下進(jìn)行，跨距為100 mm，鋼球自由落下沖擊試樣，要求縱向和橫向均不得有兩片以上破損。
使用儀器：濟(jì)南中科電子 FBT-01H落球沖擊試驗(yàn)儀。
2、熱合強(qiáng)度測試
熱封溫度 150℃ ± 5℃，壓力 0.4 MPa，時(shí)間1秒，熱合強(qiáng)度不得低于 6.0 N/15 mm。
使用儀器：濟(jì)南中科電子 HST-T02熱封試驗(yàn)儀 。
3、加熱伸縮率測試
評(píng)估材料在高溫下的尺寸穩(wěn)定性，要求伸縮率不超過 ±6%。
使用儀器：濟(jì)南中科電子 RSY-02 熱收縮試驗(yàn)儀。
五、實(shí)際應(yīng)用與操作建議
試樣制備：使用專業(yè)裁刀制備Ⅰ型試樣，確保邊緣平整無損傷；
設(shè)備校準(zhǔn)：定期用標(biāo)準(zhǔn)砝碼校驗(yàn)力值精度，誤差超±1%需調(diào)整；
數(shù)據(jù)驗(yàn)證：若試樣斷裂位置超出標(biāo)距范圍，需重新取樣測試，確保結(jié)果有效性。
總結(jié)：
濟(jì)南中科電子的XLW-M 智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)通過標(biāo)準(zhǔn)化測試流程，幫助企業(yè)高效完成藥包材質(zhì)量管控，降低包裝失效風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)滿足藥典及藥包材標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)性要求。其設(shè)備在制藥、食品、化工等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，為產(chǎn)品質(zhì)量提升提供技術(shù)保障。
